((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout de l'évolution du cours de l'action au paragraphe 4, du commentaire d'un expert au paragraphe 7 et du commentaire d'un analyste aux paragraphes 10 et 12)
* Les conseillers de la FDA soutiennent les avantages de mFlusiva pour les adultes de 50 ans et plus
* L'agence avait initialement rejeté la demande de Moderna
* La décision de la FDA concernant l'autorisation est attendue d'ici le 5 août
* Il s'agirait du premier vaccin à ARNm contre la grippe saisonnière aux États-Unis
par Christy Santhosh et Mariam Sunny
Jeudi, les conseillers de la Food and Drug Administration (FDA) américaine ont approuvé l'autorisation du vaccin antigrippal MRNA.O de Moderna pour les adultes âgés de 50 ans et plus, estimant que ses avantages l'emportaient sur ses risques, ce qui renforce les chances de l'entreprise de commercialiser le premier vaccin contre la grippe saisonnière à ARNm.
La réunion du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques associés de la FDA était considérée comme un test permettant de déterminer si l’agence revenait à son approche traditionnelle en matière d’évaluation des vaccins après le récent renouvellement de sa direction.
Sous la direction de l’ancien commissaire de la FDA, Marty Makary, et de ses adjoints, la FDA avait initialement rejeté la demande de Moderna concernant ce vaccin avant de revenir sur sa décision.
Les neuf membres du comité ont voté à l’unanimité en faveur de l’utilisation du vaccin mFlusiva de Moderna chez les adultes âgés de 50 à 64 ans, ainsi que chez les personnes de 65 ans et plus – la tranche d’âge qui avait suscité des inquiétudes chez les régulateurs.
L'action Moderna a clôturé en hausse de 3,5 % à 63,96 dollars, son plus haut niveau depuis 2024.
S'il est approuvé, le vaccin de Moderna serait le premier vaccin contre la grippe saisonnière aux États-Unis fabriqué à l'aide de la technologie ARNm. Il serait en concurrence avec les vaccins antigrippaux de Sanofi SASY.PA , GSK GSK.L , CSL Seqirus CSL.AX et AstraZeneca AZN.L .
Jeudi, les conseillers ont examiné les données soumises par Moderna, qui, selon la société, montrent que son vaccin a donné de meilleurs résultats que les vaccins à dose standard chez les adultes âgés de 50 à 64 ans. La société basée dans le Massachusetts a également indiqué qu’une autre étude, de plus petite envergure, avait montré que son vaccin générait une forte réponse immunitaire par rapport à un vaccin antigrippal à forte dose chez les adultes de 65 ans et plus.
Flor Munoz-Rivas, membre du comité et pédiatre spécialisée dans les maladies infectieuses, a déclaré qu’au-delà des avantages démontrés du vaccin, le fait de disposer de la technologie ARNm pourrait également contribuer à améliorer la préparation face à de nouvelles souches de grippe ou à de futures souches pandémiques.
Les vaccins traditionnels nécessitent plusieurs mois entre la sélection de la souche et la mise à disposition du produit. C’est pourquoi la souche grippale sélectionnée chaque année est choisie plusieurs mois avant celle du vaccin contre la COVID-19 pour la même saison.
Un dirigeant de Moderna a déclaré que l’objectif de l’entreprise était de pouvoir fournir le vaccin aux patients pour la prochaine saison grippale.
Geoff Meacham, analyste chez Citi, a estimé que mFlusiva ne devrait pas générer de chiffre d’affaires significatif avant le second semestre 2027, car Moderna a manqué la période de passation des marchés pour les vaccins antigrippaux aux États-Unis en 2026.
DÉCISION ATTENDUE D’ICI LE 5 AOÛT
Une décision de la FDA concernant l’autorisation du vaccin est attendue d’ici le 5 août. Andrew Tsai, analyste chez Jefferies, prévoit 750 millions de dollars de ventes aux États-Unis pour le vaccin antigrippal et le vaccin combiné COVID-grippe de Moderna d’ici 2030.
M. Tsai a déclaré qu’une autorisation de la FDA pour le vaccin contre la grippe pourrait être considérée comme un signe positif pour le vaccin combiné COVID-grippe de Moderna. Ce vaccin combiné est autorisé dans l’Union européenne, mais n’a pas encore reçu l’autorisation aux États-Unis.
Moderna subit des pressions pour démontrer le potentiel commercial à long terme de sa technologie ARNm, qui a permis la mise au point de son vaccin à succès contre la COVID-19 et a contribué à établir la plateforme pendant la pandémie, mais qui s’est heurtée à la résistance de certains responsables sanitaires américains.
Moderna sollicite une autorisation classique pour le vaccin destiné aux adultes âgés de 50 à 64 ans, ainsi qu’une autorisation accélérée — qui exige que l’entreprise mène des études supplémentaires pour confirmer les bénéfices du vaccin — pour les personnes âgées.
Moderna a accepté de mener une étude supplémentaire et de fournir davantage de données concernant les adultes âgés de 65 ans et plus si elle obtient l’autorisation pour cette tranche d’âge. Sous la direction du secrétaire américain à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., militant anti-vaccin de longue date, et de Makary, l’agence a renforcé son contrôle des vaccins, restreignant les autorisations , plutôt que de laisser le CDC et ses conseillers formuler ces recommandations. Makary et Vinay Prasad, alors responsable en chef des vaccins, ont quitté l’agence à la suite d’une série de controverses concernant l’évaluation des vaccins et des médicaments destinés au traitement de maladies rares, notamment la demande d’autorisation du vaccin antigrippal de Moderna .
Le commissaire par intérim de la FDA, Kyle Diamantas, s’est depuis employé à stabiliser le fonctionnement de l’agence et à rétablir les relations avec le secteur des biotechnologies après des mois de turbulences.
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